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    Klinische Arzneimittelprüfung

    Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten

    Weitere Titel des Verlages

    Klinische Arzneimittelprüfung
    Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten

    Autoren:

    Verlag:
    Editio Cantor  Weitere Titel dieses Verlages anzeigen

    Auflage: 2., aktualisierte Auflage
    Erschienen: Dezember 2012
    Seiten: 334
    Sprache: Deutsch
    Preis: 74.00 €
    Maße: 211x152x22
    Einband: Taschenbuch
    Reihe: pharmind Serie Dokumentation
    ISBN: 9783871933318

    Inhaltsverzeichnis

    Geleitwort von Prof. Dr. med. Thomas D. Bethke10
    Vorwort der Herausgeber und Dank an die Co-Autoren12
    Hinweis: Dokumente zum kostenlosen Download14
    1 Einführung in die Thematik
    1.1Phasen der Arzneimittelentwicklung15
    1.1.1Substanzfindung und-Optimierung16
    1.1.2Präklinische Entwicklung16
    1.1.3Toxikologie17
    1.1.4Mutagenität19
    1.1.5Reproduktionstoxikologie / Teratogenität20
    1.1.6Kanzerogenität20
    1.1.7Festlegung der Dosis zur Erstanwendung20
    1.1.8Weitere präklinische Untersuchungen21
    1.2Klinische Entwicklung22
    1.2.1Phase 122
    1.2.2Phase II26
    1.2.3Phase III27
    1.2.4Alternative Entwicklungskonzepte27
    1.2.5Zulassung29
    1.3Studien nach der Zulassung30
    1.3.1Phase IV30
    1.3.2Nicht-interventionelle Prüfung30
    1.3.3Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen31
    1.3.4 Therapieoptimierungs-Studien (TOS),
    Investigator InitiatedTrials (IIT)32
    1.3.5Therapieversuch32
    1.4Durchführung klinischer Studien33
    1.5Pharmakovigilanz34
    1.5.1Pharmakovigilanz-Systeme35
    1.5.2Pharmakovigilanz in der EU36
    1.5.3WHO Programme for International Drug Monitoring36
    1.5.4Maßnahmen zur Risikoabwehr36
    1.6Good Clinical Practice6
    Inhalt
    2 Klinische Prüfung: Angewandte Good Clinical Practice
    2.1Vorbereitung der klinischen Prüfung38
    2.1.1Kontaktaufnahme / Site Selection Visit38
    2.1.2Vertragliche Regelungen40
    2.1.3Studienteam41
    2.1.4Studienunterlagen49
    2.1.5Studienmedikation - Prüfpräparat57
    2.1.6Weitere Studienmaterialien61
    2.1.7Investigator Site File61
    2.1.8Ethik-Votum62
    2.1.9Meldung bei der Landesbehörde nach § 67 AMG63
    2.1.10Rekrutierung und Werbung63
    2.1.11Ablaufplanung64
    2.2Durchführung der klinischen Prüfung66
    2.2.1Aufklärung und Einwilligung66
    2.2.2Aufklärung über die Probandenversicherung68
    2.2.3Aufklärung über den Datenschutz69
    2.2.4Datenschutz und Verschwiegenheit70
    2.2.5Screening71
    2.2.6Behandlung und Betreuung72
    2.2.7Labor72
    2.2.8Verabreichung der Prüfmedikation76
    2.2.9Unerwünschte Ereignisse - Adverse Events77
    2.2.10Vorbereitung von Monitoring, Audit und Inspektion83
    2.2.11Studienabbruch83
    2.2.12Maßnahmen am Ende der klinischen Prüfung84
    2.2.13Close-out85
    2.2.14Archivierung85
    2.3Sponsor87
    2.3.1Prüfpräparate89
    2.3.2Auswahl des Prüfers / der Prüfzentren90
    2.3.3Versicherung91
    2.3.4Anzeigen und Genehmigungen92
    2.3.5Dokumentation- und Meldepflichten des Sponsors94
    2.3.6Monitoring95
    2.3.7Problemfelder99
    2.4Dokumentation101
    2.4.1Trial Master File101
    2.4.2Archivierung102
    Inhalt
    2.Qualitätsmanagement103
    2.5.1Auditoren105
    2.5.2Audits106
    2.6Aufklärung bei klinischen Prüfungen (Michael Kölch)107
    2.6.1Aufklärung und Informed Consent107
    2.6.2Aufklärung von Minderjährigen und ihren Eltern109
    2.6.3Regelungen110
    2.6.4Assent111
    2.6.5Generelles zur Aufklärung Minderjähriger112
    2.6.6Inhalt der Aufklärung bei Minderjährigen112
    2.6.7Art der Aufklärung bei Minderjährigen114
    2.6.8Überprüfung des Verständnisses114
    2.6.9Strukturierung der Aufklärung bei Minderjährigen115
    2.6.10Dokumentation der Aufklärung115
    2.6.11Literatur120
    2.7Netzwerke für Studienpraxen120
    2.7.1Background120
    2.7.2Grundlagen bei der Etablierung121
    2.7.3Rechtsformen122
    2.7.4Voraussetzungen bei den Studienpraxen130
    2.7.5Vorteile für Praxis und Patienten132
    2.7.6Aufgaben des Sponsors132
    2.7.7Rolle einer Site Management Organisation133
    2.7.8Weiterführende Literatur133
    3 Behörden und Ethik-Kommissionen
    3.1Bundesoberbehörden (BOB)134
    3.2Zuständige Behörden (Aufsichtsbehörden)134
    3.3Ethik-Kommissionen135
    3.4Genehmigungsverfahren / Anzeigepflichten135
    3.4.1 Grundzüge des Bewertungsverfahrens durch
    eine Ethik-Kommission137
    3.4.2Grundzüge des Genehmigungsverfahrens durch eine BOB138
    3.4.3Nachrangige Genehmigungen139
    3.4.4Anzeigepflicht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde139
    Inhalt
    3.5Inspektionen141
    3.5.1Inspektionen durch Länderbehörden141
    3.5.2Inspektionen durch eine BOB142
    3.5.3Inspektionen der US Food and Drug Administration (FDA)143
    3.6 Freiwilliges Harnionisierungsverfahren für klinische
    Prüfungen in Europa (VHP)146
    3.6.1Ablauf des VHP146
    4 Kinderarzneimittel
    4.1Regulatorisches Umfeld in der EU149
    4.2Pädiatrieausschuss150
    4.3Pädiatrisches Prüfkonzept151
    4.4Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts152
    4.5Zurückstellungen152
    4.6Freistellungen153
    4.7Klinische Prüfungen in der Pädiatrie153
    4.7.1Studienplanung154
    4.7.2Ethik-Kommission155
    4.7.3Aufklärung und Einwilligung155
    4.8Zulassungsverfahren und Bonusse156
    4.9Pharmakovigilanz158
    4.10Verbundene Rechtsakte159
    4.11 Kommission des BfArM für Arzneimittel für Kinder
    und Jugendliche159
    5 Grundzüge der biometrischen Statistik
    5.1Deskriptive Statistik162
    5.1.1Population, Stichprobe162
    5.1.2Arithmetisches Mittel163
    5.1.3Median164
    5.1.4Spannweite (Range)166
    5.1.5Streumaße166
    5.1.6Standardabweichung166
    5.1.7Varianz168
    5.1.8Standardfehler18
    Inhalt
    5.1.9Perzentile / Quartile168
    5.2Analytische Statistik170
    5.2.1Grundverständnis der konfirmatorischen Statistik171
    5.2.2Hypothesen und statistische Testverfahren173
    5.2.3Varianzanalyse - ANOVA176
    5.3Grundlagen der Fallzahlschätzung176
    5.4Studiendesign178
    5.4.1Interindividuelle Vergleiche178
    5.4.2Intraindividuelle Vergleiche178
    5.4.3Sonderformen von Gruppenvergleichen179
    5.4.4Verblindung181
    5.5Randomisierung182
    5.5.1Einleitung182
    5.5.2Blockrandomisierung183
    5.5.3Stratifizierte Randomisierung184
    5.5.4Einhaltung des Randomisierungsschemas185
    5.6Statistische Verzerrung (Bias)185
    6 Klinische Prüfungen in Österreich
    6.1Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)188
    6.2Österreichische Arzneimittelagentur (AGES PharmMed)189
    6.3Arzneimittelbeirat190
    6.4 Gesetzliche Grundlagen für die Durchführung
    klinischer Prüfungen191
    7 Klinische Prüfungen in der Schweiz
    7.1Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)192
    7.2Klinische Prüfungen192
    7.3Heilmittelgesetz192
    7.4Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln193
    7.5Internationale Richtlinien193
    7.6Notifikationsdossier für klinische Versuche193
    Inhalt
    7.7Zusammenfassung196
    7.7.1Grundlagen196
    7.7.2Verfahren196
    Anhang
    I. Ausgewählte Abkürzungen198
    II. Nützliche Links207
    Behörden207
    Verbände und Gesellschaften207
    Medizinische Suchmaschinen und Suchmaschinen-Pools209
    Literatur209
    III. Weiterführendes Schrifttum210
    IV. Nationale und internationale Regelwerke211
    National211
    Ethik-Kommissionen213
    International (Europa)213
    International215
    ICH215
    FDA215
    V. Multiple Choice Fragen zum Inhalt des Buches216
    Kapitel 1216
    Kapitel 2218
    Kapitel 3222
    Kapitel 4223
    Kapitel 5225
    Lösungen227
    VI. Muster-SOPs und Checklisten228
    Vorwort234
    SOP 00: Master-SOP235
    SOP 01 : Planung und Organisation einer klinischen Prüfung239
    SOP 02: Studienteam - Verantwortungsbereiche246
    SOP 03: Studienordner250
    SOP 04: Prüferverträge254
    SOP 05: Prüferinformation / Investigator Brochure256
    SOP 06: Prüfplan258
    SOP 07: Änderungen des Prüfplans267
    Inhalt
    SOP 08: Prüfbogen / Case Report Form270
    SOP 09: Schätzung der zur Verfügung stehenden Patienten274
    SOP 10: Antragstellung, Genehmigungsverfahren - Bundesoberbehörde
    und Ethik-Kommission278
    SOP 11: Versicherungsschutz292
    SOP 12: Audit und Inspektion294
    SOP 13: Labor297
    SOP 14: Rekrutierung300
    SOP 15: Aufklärung und Einwilligung302
    SOP 16: Studienmedikation306
    SOP 17: Unerwünschte Ereignisse309
    SOP 18: Abschlussbericht einer klinischen Prüfung316
    SOP 19: Data/Work Sheets321
    SOP 20: Archivierung323
    Stichwortverzeichnis326
    Inhalt

    Register

    A
    Abschlussbericht 33; 88; 95; 102;
    196;282
    Muster-SOP 316-320
    Abteilung zur Qualitätssicherung 105
    ADME - Adsorption, Distribution,
    Metabolism, Excretion 21; 23;
    217
    ADR - Adverse Drug Reaction (s. auch Arzneimittelneben- wirkung) 34; 78-79; 82
    AE - Adverse Event (s. auch UE) 34; 55; 77-82; 265
    Muster-SOP 309-315
    Aktennotiz 65; 83
    Alternativ-Hypothese 173-175
    Amendment 52; 63; 191; 241; 259
    Muster-SOP 267-269
    Ames-Test 19-20; 216 12. AMG-Novelle 35; 37; 110;
    159-160
    AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs- verordnung 89; 211
    Analytische Statistik 162; 170-176
    Anonymisierung 70
    ANOVA - Analysis of Variance 176-177
    Anzeige(n) 35; 63; 84; 92-94; 140;
    212
    Anzeigepfiichte(n) 44; 88; 135-141
    Arbeitsbögen 55
    Archiv 87; 323-324
    Archivierung 85-87; 102; 105
    Muster-SOP 23-325
    Arithmetisches Mittel 163-164
    Arzneimittelbeirat 190
    Arzneimittelentwicklung 15-22; 25;
    27-28; 153; 190; 214-215; 313
    Arzneimittelnebenwirkung (s. auch ADR) 27; 34; 147
    Arzt-Haftpflichtversicherung 92
    Assent 67; 111-112; 114-115
    Attrition bias 186; 226
    AUC - Area Under The Curve 24
    Audit 83; 106-107; 141; 223
    Muster-SOP 294-296
    Auditor 105
    Aufklärung 43; 48-49; 66-70; 99;
    107-120; 143; 155-156; 220;
    224-225; 301
    Muster-SOP 302-305
    Auftragsforschungsinstitute
    (s. auch CRO) 33-34; 38; 88;
    142-143
    AVB - Allgemeine Versicherungs- bedingungen 66; 91; 293
    AWB - Anwendungsbeobachtung 30-31; 77; 86; 212; 218
    B
    Balancierte Randomisierung 183
    BASG - Bundesamt für Sicherheit
    im Gesundheitswesen 188-189;
    191 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung vonArzneimitteln am Menschen 93; 212
    Berichtsbogen (s. auch CRF
    bzw. eCRF) 53-55; 98; 251; 268
    Beteiligte Ethik-Kommission 137
    Betroffene Person
    Aufklärung 42-43; 48-49; 65; 96;
    99; 107-108; 135; 143
    Datenschutz 44; 69; 70; 82; 143;
    213;313
    Stichwortverzeichnis


    Eignung 42-43
    Einwilligung 42-43; 66; 71; 96;
    99; 107-108; 135; 213
    Grunderkrankung 79; 100
    Medizinische Versorgung 44
    Nicht einwilligungsfähige b. P.
    108-109
    Nicht voll geschäftsfähige b. P.
    67
    Rechte 37
    Rekrutierung 64-65; 98; 107
    Sicherheit 44; 52; 65; 67-68;77;
    83; 89; 95; 135; 309; 313
    Tod 44; 100; 313
    Versicherung 91-92; 292-293
    Bewertungsverfahren 137
    BfArM - Bundesinstitut für
    Arzneimittel und Medizin-
    produkte 31; 134; 139;142-143;
    159-160;212; 280; 289-291
    Bias 182; 185-187; 226; 265
    Bioethikkonvention 110
    Biomarker 24; 28
    Blockrandomisierung 183-184
    BOB - Bundesoberbehörde 33; 44;
    82; 92-93; 134-139; 142-143; 212;
    220;223; 313
    Muster-SOP 278-291
    Bonus(se) 156-157
    c CFR - Code of Federal Regulations 143-145
    CL - Clearance 24
    Close-out 85
    Close-out-Visite 84-85; 99
    Cmax - Spitzenkonzentration 23
    CP - Centralized Procedure 29
    CRF - Case Report Form 46;
    53-56; 61; 71; 81; 83-84; 86; 96;
    99-100; 219; 241; 251; 324
    Muster-SOP 270-273
    CRO - Contract Research Organisations (s. auch Auftragsforschungsinstitute) 33-34; 38; 56; 88; 103; 106
    Cross-over Design 179-180; 264
    Cross-sectional study 180
    CTFG - Clinical Trials Facilitation Group 146
    D
    Data Queries 56; 84; 99; 324
    Datenabgleich 98
    Datenschutz 41; 62; 69-71; 116; 118;
    143;213; 304
    Datenschutzerklärung 66; 68
    DCP - Decentralized Procedure 29
    Deklaration von Helsinki 36-37;
    109; 135; 143; 302
    Deskriptive Statistik 162-170
    Detection bias 186; 226
    Dezentrales Zulassungs- verfahren 29
    Doppelblind 27; 181-182; 225; 314
    Double blind (s. auch doppel- blind) 181
    Double Dummy Design 181; 225
    Drug Accountability 58-59; 85; 99
    eCRF - elektronisches CRF 53-56
    E
    EDC - Electronic Data Capture 55-56; 219
    Effekt des ersten Durchgangs (auch First-Pass-Effect) 24
    Einfachblind (s. auch single blind) 181; 225
    Einseitiger Test 174
    Einwilligung (s. auch Informed
    Consent) 44; 48-49; 66-71; 78;
    99; 108-112; 115; 153; 155-156; 213;
    224-225
    Muster-SOP 302-305
    Stichwortverzeichnis

    Einwilligungserklärung 61; 66; 71;
    99; 142; 304
    Einwilligungsfähigkeit 108-109; 112
    Eltern (s. auch Sorgeberechtigte) 67; 109-114; 116; 156; 158
    EMA - European Medicines
    Agency 29; 36; 142; 146; 149-153;
    156; 161
    Ende der klinischen Prüfung 84;
    196; 282
    Entblindung 89; 96; 101; 182; 308
    Entwicklungsstadien (des
    menschlichen Körpers) 147-148;
    224
    Ethik-Kommission 135-146; 222
    Abbruch einer Studie durch die EK 84
    Arbeitskreis Medizinischer Ethik- Kommissionen 39; 68; 70; 212
    Beratung durch die EK 31;
    62-63;196;212
    Bewertung/Genehmigung durch
    dieEK 52; 61; 63; 64;87;88;
    92-93;155;193-194; 196
    Meldung an die EK 44; 81; 82;
    94-95;107;211
    Muster-SOP 278-291
    Ethik-Votum 62-63
    EudraCT - European Clinical Trials Database 92; 155; 191
    EudraCT-Nummer 92; 191; 283
    F
    Fachinformation 79; 94; 155; 310
    Fall-Kontroll-Studien 30
    Fallstudie 182
    Fallzahlschätzung 176-178
    FDA - Food and Drug Administration 97; 143-145; 215
    Federführende Ethik-Kommission 137;223;288
    First-Pass-Effect (auch Effekt des ersten Durchgangs) 24
    Fragebögen 57; 96
    Freistellung von der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts 150-153;156-157
    Freiwilliges Harmonisierungs- verfahren für klinische Prüfungen in Europa (VHP) 146
    Galenik 17; 23
    GCP - Good Clinical Practice
    12; 36-37; 53-54; 65; 67; 88; 99-100;
    105;107;142-143; 219; 235;300
    GCP-V - GCP-Verordnung
    37; 44; 49; 77; 82; 85; 88; 104;135;
    211; 218; 239; 289
    Genehmigung durch die zuständige BOB 92-93; 135-136; 138-139
    Genehmigungen 33; 52; 92-94;
    134-141; 156-157; 161; 222-223
    Muster-SOP 278-291
    Genehmigungsverfahren 135-141;
    143
    Muster-SOP 278-291
    Genehmigungsverfahren bei der BOB 87-88; 138-139; 211
    Muster-SOP 278-291
    GMP - Good Manufacturing Practice 57; 89; 135; 142
    Gruppennutzen 110; 113; 154
    H
    HO-Hypothese 173-175
    HI-Hypothese 173-175
    Haftung für Behandlungsfehler 92
    Haupthypothese 173-175
    Hauptprüfer
    Aufgaben 41; 44; 46; 53; 99;
    137-138; 218; 247; 257; 259
    Definition 48; 246-247; 248; 254
    Qualifikation 42-43; 91; 141; 247
    Verantwortung 57; 235; 239; 248;
    251
    Stichwortverzeichnis

    HED - Human Equivalent Dose 20-21
    Hersteller 90; 135; 287; 293
    Herstellungserlaubnis 76; 90; 93;
    135;142; 286
    Herstellungsschritt 76; 90
    Historische Kontrolle 180
    HMA - Heads of Medicines Agencies 146
    HMG - Heilmittelgesetz 192; 196
    Hypothese(n) 27; 173-175; 265
    ICH-GCP 37; 62; 83; 86-87;
    101-102; 135; 196
    Identifikationsliste 70; 86; 324
    IEC - Independent Ethics Committee 135
    IIT - Investigator Initiated Trials 32
    IMPD - Investigational Medical Product Dossier 89; 93; 101; 138
    Impfstudien 92; 155
    IND - Investigational New Drug (Application) 62; 143-145
    Individueller Nutzen 110; 113; 115
    Informationsvermittlung 108; 112
    Informationsverständnis 108
    Informed Consent 107-109; 111
    Initiation Visit (auch Initiierungsbesuch) 96-97
    Initiierungsbesuch (auch Initiation Visit) 96-97
    Inspektion 44; 83; 134-135; 139;
    141-145; 189; 192; 214; 223
    Muster-SOP 294-296
    Interindividueller Vergleich 178;
    180
    Interventionsgruppe 178
    Intraindividueller Vergleich 178- 180
    IRB - Institutional Review Board 135
    Irrtumswahrscheinlichkeit 173; 175
    ISF - Investigator Site File 59;
    61-62; 75; 82-86; 96; 99; 141; 220
    K
    KAJK - Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche 159-160
    Kanzerogenität 17; 20; 216
    Kennzeichnung von Prüfpräparaten 32; 76; 89-90; 138; 142
    Kinder (s. auch Minderjährige) 43;
    67; 108-119; 147-161; 224
    Kinderarzneimittel 110; 147-161;
    213
    Kinderarzneimittel - EU-Verordnung 110
    Klinische Entwicklung 15; 22-30;
    102
    Klinische Prüfung
    an Kindern (s. auch Minder-
    jährige) 43; 67; 108-119; 147-161;
    224
    an Minderjährigen 43; 67;
    109-119; 142; 153-156; 224-225; 305
    Ende einer k.P. 84; 196; 282
    in der Pädiatrie 153-156; 158
    Kohortenstudien 30; 35
    Kommunikationsplan 62; 65
    L
    Landesbehörde 44; 61; 63; 97; 134;
    140; 220; 223
    Lateinisches Quadrat 180
    LD50 - Letale Dosis 50 19-20; 216
    Leiter der klinischen Prüfung 42-
    44; 52; 63; 84; 93; 137-138; 140-141;
    247; 259
    Lokales Labor 73-74
    Longitudinale Studie 180
    LPO - Last Patient Out 84
    Stichwortverzeichnis

    M
    MABEL - Minimal Anticipated Biological Effect Level 21
    Matched-pair Design 179-180
    MedDRA 36
    Median 164-165; 170; 225
    Minderjährige 43; 67; 109-119; 142;
    153-156; 224-225; 305
    In einer klinischen Prüfung 43;
    67; 109-119; 142; 153-156; 224-225;
    305
    Monitor 45; 53; 55; 58; 60; 62; 64;
    83-85;95-99; 107; 243;295
    Monitoring 32; 62; 83; 85; 88; 95-98;
    132; 253
    Mouth Check 76
    MRP - Mutual Recognition Procedure, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 29
    MTD - Maximal tolerierte Dosis 20; 25
    Mündliche Einwilligung 66; 220;
    304
    Mutagenität 17; 19-20; 216
    N
    Nachrangige Genehmigung 139
    Nationale Pharmakovigilanz- Zentren 35
    Nationale Zulassung 30
    Netzwerke für Studienpraxen 34;
    120-133
    Nicht-Einwilligungsfähige 66-67;
    108-110; 140; 220
    Nicht-interventionelle Prüfung 30- 31; 33
    Nicht-kommerzielle klinische Prüfung 31-32; 90; 212
    NOAEL - No Observed Adverse Effect Level 19-21
    Note to File (s. auch Aktennotiz) 83
    Notfallausweis 57; 61; 77
    Notifikationsdossier 193-195
    Nutzen-Risiko-Bewertung 93-95;
    286
    NW - Nebenwirkung 27; 30-32;
    34-35; 77-79; 82; 94-95; 107;1 12-113; 133; 181; 212; 218; 241;
    309-311
    o Obliegenheiten 41; 67; 91; 293; 303
    Offene klinische Prüfung 182
    Off-label Gebrauch 147; 149; 158;
    223
    Orphan Drug 29; 214
    Orphan Drug Disease 154-155
    Orphan Medical Product 157
    Österreichische Arzneimittel- agentur - AGES PharmMed 189-190
    P
    Pädiatrie
    Klinische Prüfungen in der P.
    153-156; 158
    Pädiatrieausschuss 149-153; 156
    Pädiatrische Population 148-153;
    157-158
    Pädiatrisches Prüfkonzept (s. auch PIP) 149-153; 155-157
    Parallelgruppenvergleich 178
    PD - Pharmakodynamik 21; 22-25
    PDCO - Paediatric Committee (s. auch Pädiatrieausschuss) 149-151
    PEI - Paul-Ehrlich-Institut 31; 92;
    134; 212; 222; 280
    PEM - Prescription Event Monitoring 35
    Performance bias 186; 226
    Perzentile 168-170
    Pharmakogenomische Daten 70
    Pharmakovigilanz 22; 33-36;
    189-190; 216-218
    Stichwortverzeichnis

    Pharmakovigilanz in der pädiat- rischen Population 158-159
    Phase I 18; 21-26; 27-28; 139; 179;
    182; 191; 217; 281
    Phase II 15; 18; 22; 25-27; 30; 179;
    191;217
    Phase III 15; 18; 22; 25; 27-28; 30;
    179; 191; 217
    Phase IV 22; 30; 77; 179; 182; 191;
    217-218; 256
    Pilotstudie 177; 182
    PIP - Paediatric Investigation Plan (s. auch pädiatrisches Prüfkonzept) 149-152; 157; 224
    Pivotal Studies 27
    PK - Pharmakokinetik 16; 21-26;
    28; 154; 216
    PK/PD-Korrelation 25-26
    PK/PD-Modeling 25
    Population 162-163; 170; 173; 275
    Präklinische Entwicklung 15-17;
    27-28
    Probandenversicherung 41; 66; 68- 69; 91-92; 97; 101; 141
    Probenversand 61; 75-76
    Proof of Concept 22; 28
    Proof of Mechanism 28
    Protocol Deviation (s. auch Prüfplanabweichung) 83
    Prüfer
    Aufgaben 44; 48; 53; 61; 72; 80;
    218
    Aufklärung durch den P. 66-67;
    107-119; 156
    Auswahl 90
    Definition 43; 48-49; 246
    Erreichbarkeit 57; 77
    Information des P. 32; 38; 94;
    102;212
    Pflichten 37-38; 41; 69; 81-82;
    84-86; 91; 94; 143; 154; 158; 222
    Qualifikation 39; 42-43; 63; 91;
    93; 138; 213
    Verantwortung 38; 241; 246; 248
    Vertragliche Vereinbarungen
    mit dem P 40-41; 91; 93;
    101; 240
    Prüfervertrag 40-41; 70; 85; 105
    Muster-SOP 254-255
    Prüfmedikation (s. auch
    Studienmedikation) 27; 55; 58;
    60; 76-77; 81; 131; 133; 155; 256;
    303;306
    Prüfplan 38-41; 44; 48-53; 55; 58;
    64; 67; 76; 79; 82; 91-93; 96; 100;
    106; 132; 154-155; 158; 186; 218
    Muster-SOPs 258-266; 267-269
    Prüfplanabweichung 83; 106; 241
    Prüfpräparat 57-61; 89-90; 219
    Applikationsmodus 39
    Ausgabe 39; 46; 72; 96; 98; 100
    Bilanzierung 99
    Eigenschaften 38; 52
    Gentechnisch hergestelltes P. 94;
    281;286
    Herstellung 32; 76; 138; 142; 214;
    286
    Kennzeichnung 32; 76; 89-90;
    138; 142; 286
    Lagerung/ Aufbewahrung 96;
    98; 100
    Pharmakokinetik 26
    Pharmakologisch- toxikologische Prüfung 138; 286
    Rücknahme eines ungebrauchten P 96; 98
    Rückversand 84
    Sicherheit 26; 52; 282
    Stabilitätsprüfung 219
    Verabreichung 76-77
    Vernichtung des P 60
    Verträglichkeit 26
    Zielindikation 26
    Prüfzentrum/-zentren
    Auswahl 38-40; 43; 55; 58; 106;
    90-91
    Stichwortverzeichnis

    Pseudonymisierung 70; 137-138
    PSV - Pre-Study Visit 96
    Publication bias 187; 226
    PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation 157
    Q
    QAU - Quality Assurance Unit 105
    Qualitätskontrolle 73; 95; 103; 298
    Qualitätsmanagement 88; 103-107
    Qualitätssicherung 31; 37; 51; 75;
    103;105;107; 235; 294
    Quartile 168-170
    R
    Randomisierung 62; 67; 98; 113;
    116; 181-185
    Randomisierungsschema 185
    Range 165-166; 170
    Registerstudien 31
    Rekonstitution 76
    Rekrutierung 63-65; 107; 120-121;
    186
    Muster-SOP 300-301
    Reproduktionstoxikologie 20
    Ringversuch 61; 74-75; 86; 298
    Risikoermittlung 16; 216
    Rückgabe der Prüfpräparate 57;
    60-61;308
    s
    SAE - Serious Adverse Event
    (s. auch schwerwiegendes
    unerwünschtes Ereignis) 44; 62;
    71; 78; 81-82; 100-101; 221; 265;
    309-310; 314-315
    Scaling 20-21
    Schweizerisches Heilmittelinstitut - Swissmedic 192-193; 196
    Schwerwiegende Nebenwirkung 30; 78; 94-95; 218; 311
    Schwerwiegendes unerwünschtes
    Ereignis (s. auch SAE) 69; 77-78;
    100; 184; 248; 309-310; 313
    Scientific Advice 27
    Screening 71-72
    Selection bias 186; 226
    Seltene Erkrankung 29; 147;
    154-155
    Sequentielles Design 180
    Sicherheitspharmakologie 21; 217
    Signifikanzniveau 175-177
    Single blind 181
    SMO - Site Management Organisation 121-122; 130; 133
    SmPC - Summary of Product
    Characteristics 79; 94; 256; 287;
    310
    SOP - Standard Operating
    Procedure(s) 73-74; 97; 99; 103;
    131;234
    Master-SOP 235-238
    Sorgeberechtigte 67; 109-113; 116;
    224-225
    Source Data 55; 96; 241; 322
    Spannweite 166; 170; 225
    SPC - Summary of Product
    Characteristics 79; 94; 256; 287;
    310
    Sponsor 87-100
    Abbruch der Studie durch den S. 60; 83-84
    Aufgaben 31; 57; 60; 63; 132-133;
    267; 294; 316
    Datenverarbeitung 53; 55-56;
    69-71; 73; 303; 322
    Meldung an den S. 31; 44; 46; 69;
    71; 78; 81-84; 241; 295-296; 307;
    309-310; 313; 325
    Pflichten 37; 41; 52; 68; 81-82; 85;
    94-95;102-103; 222;257,293;313
    Rechte 41
    Vertragliche Vereinbarungen mit dem S. 40; 44; 62; 70; 240; 254
    Stichwortverzeichnis

    Spontanmelde-System 35
    SSF - Study Site File (s. auch
    Investigator Site File) 61-62;
    307;324
    SSV - Site Selection Visit 38-39; 96
    Stabilitätsprüfung 60; 90; 219-220
    Staff Delegation Sheet 46-47
    Standardabweichung 162; 166-168;
    170; 172; 177-178; 225
    Standardfehler 168; 225
    Statistische Power 177-179; 184
    Statistische Tests 172-173; 175; 177
    Statistische Testverfahren 173-175
    Statistische Verzerrung 181-182;
    185-187; 300
    Stichprobe 162-163; 164-168; 170;
    173;175-176; 225
    Stichprobenumfang 163-164; 173;
    176
    STIKO - Ständige Impfkommission 92
    Stratifizierte Randomisierung 184
    Streumaße 166; 168; 170; 225
    Studienabbruch 38; 44; 66; 83-84;
    95;113;320
    Studienabschluss/-beendigung
    (s. auch Close-out) 44; 84-86; 95;
    99; 102; 307; 316
    Studien-Audit 83; 106-107
    Studienbetreuer 42; 44-45
    Studiendesign 26-27; 153; 178-182;
    225
    Studienkoordinator 42; 45-46; 239;
    247-248; 251
    Studienmedikation 57-60; 64; 67;
    112; 182; 185; 218; 221; 240; 264
    Muster-SOP 306-308
    Studienspezifische Unterlagen 56- 57
    Studienteam 41-49; 64-65; 70; 92;
    96-97
    Muster-SOP 246-249
    Stufenplanverfahren 36
    Substanzfindung 15-16
    Surrogate 24; 28; 30
    SUSAR - Suspected Unexpected
    Serious Adverse Reaction 62;
    79; 81-82; 88; 94-95; 101; 158; 212;
    221;310
    Systematische Fehler 171-172; 183;
    185-187; 226
    System-Audit 106
    T
    tl/2 - Halbwertszeit 23; 79; 217
    Tagebücher 56-57; 61; 86; 308
    Teratogenität 20
    tmax - Zeit bis zur Spitzenkonzentration 23
    TMF - Trial Master File 84; 99;
    101-102; 106
    TOS - Therapieoptimierungs- Studien 32
    Toxikokinetik 21-22
    Toxikologie 16-19; 190; 216; 256
    t-Test 174-177
    u
    UE - Unerwünschtes Ereignis
    (s. auch AE) 67-68; 77-82; 94; 96;
    98; 100; 221; 241; 265; 303
    Muster-SOP 309-315
    Umetikettierung 60; 90; 219
    Unbalancierte Randomisierung 183
    UN-Kinderrechtskonvention 110
    Unlicenced Use 147; 223
    Unterbrechung der Studie 44; 95
    y Varianz 168; 170; 177-178; 225
    Varianzanalyse 176
    Verbindung 57; 76; 96; 181-182;
    184-185;287; 314
    Stichwortverzeichnis

    Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung (s. auch SUSAR) 79; 82; 94-95; 212; 310
    Verfahren bei der Ethik- Kommission 87;135-137; 211
    Muster-SOP 278-291
    Versicherung 91-92
    Haftpflichtversicherung 69
    Muster-SOP 292-293
    Probandenversicherung 31; 41;
    61; 66-69; 88; 96-97; 101; 116; 118;
    141; 218; 240
    Vertragliche Regelungen 40-41;
    240; 323
    Muster-SOP 254-255
    VHP-Voluntary Harmonisation Procedure 146
    Vklin - Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln 193; 196
    w
    Wahrscheinlichkeit 16; 27; 40-41;
    171; 173; 177; 182; 240; 323
    Washout-Phase 179
    Werbung 63-64; 301
    Worksheets 55; 86
    Z
    Zentrales Zulassungsverfahren (s. auch CP) 29; 142
    Zentrallabor 72-74; 297; 299
    Zentrumseffekt 183
    ZLG - Zentralstelle der Länder
    für Gesundheitsschutz
    bei Arzneimitteln und
    Medizinprodukten 63; 134;
    140-141
    Zufall 171
    Zufällige Fehler 171-172
    Zulassung 29-30
    für die Zulassung erforderliche Daten 28
    in allen drei ICH-Regionen 18
    in der Zulassung festgelegte Anwendung 30-31; 92
    internationale Zulassung 52; 259
    Zulassung für pädiatrische Verwendung 157
    Zulassung in den USA 143
    Zulassung in der EU 213
    Zulassung in der Schweiz 192
    Zulassung in Österreich 188
    Zulassungsantrag 36; 69;
    149-151; 303
    Zulassungsbehörden 27-28; 35;
    37; 120; 159; 190; 303
    Zulassungserweiterung 32; 149
    Zulassungsinhaber 28; 33; 85;
    104; 149; 158
    Zulassungsunterlagen 69; 304
    Zulassungsverfahren 29-30; 142;
    156-157;213
    Zurückstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts 149-150; 152
    Zuständige Behörde 44; 63; 69; 82;
    84; 94; 134-135; 139-140; 143; 149;
    152; 284; 313
    Zustimmende Bewertung der
    Ethik-Kommission 61; 92-93; 97;
    135; 140; 267; 279-280; 282; 284
    Zweifaches Placebo-Design 181;
    225
    Stichwortverzeichnis